瑞德西韦“专利之争”引起轩然大波 先别急着喷!
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瑞德西韦“专利之争”引起轩然大波 先别急着喷!

2020-02-08 15:11:44   来源:http://www.sharpmountainmusic.com   【

因此,一时间网络上骂声一片,讨伐武汉病毒研究所抢注专利,有违道德;不过也有网友觉得武汉病毒所的做法并不难理解。

2 月 4 日,中国科学院武汉病毒研究所在其官网上发表声明称,我国学者在抗 2019 新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展。根据声明,相关研究成果以《瑞得西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒(2019-nCoV)》为题发表在中国自主知识产权的国际知名学术期刊 Cell Research(《细胞研究》)上。

究竟药物效果如何,我们拭目以待。

一是评估瑞德西韦用于确诊感染新型冠状病毒且已住院但未表现出显著临床症状的患者的治疗效果;

瑞德西韦这个药针对埃博拉病毒的细胞实验是有效的,临床安全性是可以的,但是临床效果数据现在还没有。我国紧急启动三期临床,如果是经过国家相关管理部门批准,经过伦理委员会审核,那在一定范围内做是可以的。

2 月 2 日,国家药监局药品审评中心正式受理瑞德西韦的临床试验申请。随后,中国研究团队开始了该药物的临床试验。

此言一出,有人称吉利德为人类造福,对其表示敬意,甚至称其为“积了德公司”;也有人认为吉利德别有用心,想通过此次机会名利双收。

另外,关于武汉病毒研究所为何要抢占先机申请专利,清华⼤学药学院院⻓丁胜指出:

具体来讲,中国科学院武汉病毒研究所研究发现,在 Vero E6 细胞上,瑞德西韦对 2019-nCoV 的半数有效浓度 EC50=0.77 uM(微摩尔每升),选择指数 SI 大于 129;磷酸氯喹的 EC50=1.13 uM,SI 大于 88,即这两种药物在细胞水平上能有效抑制 2019-nCoV 的感染。

吉利德 CEO  Daniel O’Day 在公司活动中就相关问题表示,患者是第一位的(原话:I just want to be tremendously clear here that our responsibility is the patients. And our responsibility is number one...patients first.),同时也希望推动量产,另外不希望卷入专利纠纷(原话:we will not get into a patent dispute)。

据悉,此次将开展两项临床研究:

个例对药品的有效或无效,并非真正科学的结论,一定要进行严格的临床科学实验。

对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在 1 月 21 日申报了中国发明专利(抗 2019 新型冠状病毒的用途),并将通过 PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。

二是评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状的确诊病患的疗效。

中科院武汉病毒研究所申报的是“用途”,而不是药物结构,意思是“发现了该药的一种新的用途”,所以申报专利是没有问题的。

据悉,《第一财经》记者向武汉病毒研究所瑞德西韦论文共同第一作者、武汉病毒研究所王曼丽发邮件、致电,均未受到任何回复。

北京时间 2020 年 2 月 1 日凌晨,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在短篇报告栏目报道了美国首例确诊新型冠状病毒肺炎患者成功治愈的病例。根据文章,这名新型冠状病毒的感染者在隔离治疗之后病情恶化,在对其使用瑞德西韦之后,效果立竿见影。

据悉,药品瑞德西韦的英文为 Remdesivir,按谐音被称为“人民的希望”。实际上,瑞德西韦在众多可能成功治愈新型肺炎的药物中,可以说是一只“潜力股”。

然而,汇业律师事务专利代理律师唐嘉伟表示,此举可能也是⼀场国际规则下的“专利竞争”——“吉利德公司发明该药物之后,也会尽可能地去补充申请各种专利,其他⼈与吉利德在该领域继续抗争的话,就只能使⽤符合各国专利法的作战⽅法,只能挖掘小范围专利蚕⻝。”

实际上,当时瑞德西韦尚未在美获批,本着“同情用药”的原则(注:指在临床试验外,将尚处于研究阶段的药物给予患有严重或威胁到生命的疾病的患者使用。这是在突发重大疫情面前国际社会普遍采用的一个原则),被医生用于首例确诊患者的治疗中,没想到效果显著。

值得一提的是,中国科学院武汉病毒研究所在声明中还明确表示:

2 月 3 日起,北京中日友好医院与吉利德开始了瑞德西韦的第三期临床试验(按正常流程,将抗埃博拉病毒的药物用于抗新型冠状病毒,需要重新做三期临床试验,但考虑到疫情,瑞德西韦的临床试验直接跳过第一期和第二期)。主要试验对象为轻、中度新冠肺炎患者,进行随机、双盲、安慰剂对照试验,此次试验由中日友好医院曹彬教授牵头,总样本量为 270 例。

2017 年挺进全球 CAR-T 疗法第一梯队。

正如紫藤知识产权专利分析方向高级知识产权顾问赵佑斌在接受《环球时报》记者采访时表示:

【 图源泛城资本、快的打车创始人陈伟星微博 】

而武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋近日在接受《环球时报》记者采访时也表示:

编辑注意到,吉利德 1987 年成立,并于 2017 年进入中国市场,中国总部设在上海。2017 年,吉利德跻身世界 500 强,排名第 92。作为全球药企 TOP10,吉利德因其创新能力被誉为“制药界的苹果公司”:

而武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋近日在接受《环球时报》记者采访时表示:

按照一些相关知识产权领域专业人士的说法,美国有化合物专利权,而武汉病毒研究所申请的是适应症专利,从专利法角度来看是可操作的。不过,新专利要获授权须证明抗新型冠状病毒的这一新用途具有新颖性、创造性,同时要有足够的实验数据支持,因此武汉病毒研究所想要获得专利有一定难度。

可以说,如果中国此次获得了瑞德⻄⻙的相关专利,未来将能对该药物上市定价和供应等做出制衡。

2013 年率先推出“丙肝神药”索华迪;

人民的希望:治愈新型肺炎的一只“潜力股”

有了成功治愈患者的先例,无异于看到了曙光。

实际上,就武汉病毒研究所申请中国专利发明一事,吉利德表示早在 2016 年就已经就该化合物以及针对冠状病毒的用途在全球申请了专利,也包括中国,不过中国的申请尚待批准。

而正如上文所述,瑞德西韦由美国吉利德科学公司研发,因此很多人不禁疑惑:此举是否意味着武汉病毒研究所侵犯了药品生产厂家的知识产权,并且,既然当前瑞德西韦并未证明有效,武汉病毒研究所为何要抢占先机申请专利?

值得一提的是,瑞德西韦的制造商吉利德科学公司近日陷入了与武汉病毒研究所的“专利之争”,吉利德科学 CEO Daniel O’Day 对此表示,会保护专利,但不会卷入纠纷,并将免费提供临床试验研究药物。

2 月 5 日下午,科技部应急攻关“瑞德西韦治疗 2019 新型冠状病毒感染研究”项目启动会于武汉市金银潭医院召开,启动会上相关专家表示,首批新型冠状病毒感染的肺炎患者将于 2 月 6 日接受用药。

中科院武汉病毒研究所申报的是“用途”,而不是药物结构,意思是“发现了该药的一种新的用途”,所以申报专利是没有问题的。

现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。我们并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。当前的关注焦点是尽快确认瑞德西韦对新型冠状病毒的潜在治疗效果,加快生产供应,以应对未来潜在的供给需求。另外,吉利德无权干涉专利局是否向中国研究人员授予专利。我们无法对研究人员专利申请的细节发表评论,因为专利申请内容在18个月之后才会公布。

这就好像万艾可最早是用来治疗心血管疾病的,后来又发现可以治疗男性性功能障碍,就可以申请药品用途专利。

根据《第一财经》报道,吉利德并未明确表示是否会对武汉病毒研究所的专利提出挑战:

不过,即便吉利德作为知名药企能力过硬,我们也无法断定还处于临床试验阶段的瑞德西韦就一定是治新型肺炎的“神药”。正如中国工程院副院长、呼吸与危重症医学专家王辰所说:

为科学研究成果申请专利⽆可厚⾮,能不能获得授权是后续需要讨论和被评判的。在疫情防控上,协调引进海外药物,需要争取更多国际合作和互信。

【图源知乎 】

对于近日武汉病毒研究所“抢注专利”的做法,网上引起了轩然大波——一时间“要求彻查”武汉病毒研究所的声音不绝于耳。

正如北京协和医院感染内科主任李太生在接受《中国科学报》采访时所说:

瑞德西韦是由全球第一的抗病毒药物研究公司、美国最大的生物技术公司之一吉利德科学公司研发的抗埃博拉病毒的试验药物,可抑制 RNA 合成酶(RdRp),而新型冠状病毒里就存在 RdRp。

陷入“专利之争”:武汉病毒所申报的是“用途”,不是药物结构

另外,上述试验将一共入组患者 761 例,其中轻、中症患者 308 例,重症患者 453 例。中日友好医院曹彬教授介绍,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以确定瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。吉利德已与中国卫生部门达成协议,支持这两项临床试验——无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。

2006 年上市艾滋病治疗单片复方剂;

瑞德西韦究竟表现如何,我们尚未可知,但围绕着瑞德西韦的专利风波已然掀起。

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